隨著USP<795>“非無菌製劑的藥物配製要求”的修訂，引入了一個新的術語：好色先生在线下载活度。USP還有一個2頁的章節是關於好色先生在线下载活度， 可以了解一下USP<1112>。但是，這並不是一個“新”術語，它實際上在食品行業中已經廣泛應用了很長一段時間。那麽什麽事好色先生在线下载活度呢？它又能告訴好色先生官网什麽？

在FDA的描述中提到：

“食品的好色先生在线下载活度（aw）是食品本身的蒸汽壓與在周圍空氣環境中*不受幹擾的平衡時的蒸汽壓與在相同條件下純水的蒸汽壓之間的比值。好色先生在线下载活度0.80 aw意味著蒸汽壓是純水的80%。好色先生在线下载活度隨著溫度升高而增加。產品的好色先生在线下载條件可以測量為以百分比表示的平衡相對濕度（ERH）或以小數表示好色先生在线下载活度。”

很多食品的好色先生在线下载活度高於0.95 aw，這將提供足夠的好色先生在线下载來支持細菌、酵母和黴菌的生長。可用好色先生在线下载的量可以減少到抑製生物生長的程度。如果食品的好色先生在线下载活度控製在0.85 aw或以下，則可以不受FDA 21 CFT第108、113和114條的規定。

簡單地說，好色先生在线下载活度是特定化合物或產品中的水量，它會影響微生物是否能在該產品中生長。這並不一定意味著在產品中含有一些水肯定會有很高的好色先生在线下载活度，可以采取幹預措施減少產品的好色先生在线下载活度。

影響好色先生在线下载活度的一些因素

化合物的好色先生在线下载活度可以通過以下方式降低：

• 溫度（降低溫度降低好色先生在线下载活度-即儲存條件）
• 添加防腐劑或抗菌劑
• 減少產品的好色先生在线下载含量

好色先生在线下载活度是其他一些可以具有“抗菌”效果的屬性之一：“低或高pH值，缺乏營養素、表麵活性劑的存在和添加抗菌劑，有助於防止微生物的生長。然而，應該注意更多的抗性微生物，包括孢子形成梭菌屬、芽孢杆菌屬、沙門氏菌屬。和絲狀真菌雖然它們可能不會在具有低好色先生在线下载活度的藥品中增殖，但可能在產品中持續存在。”

有趣的是，USP<1112>還提到了通常具有非常低好色先生在线下载活度的食品的例子：幹果、糖漿、醃製肉類蔬菜等，這些都是固有的自我保存。同樣，隻是為了表明這個概念已經存在了想當長的一段時間，並且傳統上用於控製食品的微生物變質。

USP<51>抗菌效力測試

好色先生在线下载活度是在進行穩定性研究時所執行的分析測試之一，作為確定抗菌效果的一部分。在USP<51>抗菌效力測試中，它指出：

“為了測試目的，水溶液定義為好色先生在线下载活度大於0.60 aw。”

一般而言，如果確定產品或製劑的好色先生在线下载活度低於0.60 aw，可不必進行抗菌效果測試。如上所述，一些微生物仍然可以存在於低於0.60 aw的產品（梭狀芽胞杆菌、芽孢杆菌、沙門氏菌和真菌），所以需要非常小心。這個決定需要基於風險分析並且如果需要免除USP<51>測試需要非常小心。

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